近日，位于上海闵行的念通智能自主研发的非侵入式脑机接口康复设备，已完成全部临床试验，目前正处于国家药品监督管理局的注册受理阶段。若顺利获批，这将是国内脑机接口领域首张三类医疗器械证，标志着非侵入式康复脑机接口技术正式迈入产业化阶段。该设备由脑电帽、集成人工智能算法的控制盒及外骨骼手套组成，用于中风偏瘫患者的肢体康复治疗。临床研究显示，在传统康复手段有效率约50%的基础上，结合该技术后整体有效率提升至接近90%。目前，脑机接口康复治疗已被纳入国家医保目录，上海、江苏、浙江等十余省市已落地执行。 首张三类医疗器械证的受理，对脑机接口产业释放出积极信号。三类医疗器械证是国家对高风险医疗器械的最高准入认证，其获批将意味着非侵入式脑机接口技术已具备稳定、可重复的临床治疗效果，为行业内其他同类产品的研发与注册提供了可参照的审评标准和申报路径。 随着首证落地预期升温，产业链上游的电极、芯片、算法等核心环节将迎来更多研发投入，下游的康复医疗、养老助残、消费电子等应用场景也将加速拓展。同时，医保支付在十余省市的落地，表明支付端已为技术普及做好准备，为后续商业化运营提供了支撑。 从政策层面看，脑机接口已被列入“十五五”未来产业重点发展方向。随着临床规范的完善、产品标准的建立以及支付路径的打通，行业正从早期的技术验证阶段走向规模化应用阶段。未来几年，脑机接口技术有望从医院康复场景逐步拓展至社区和家庭，在肢体功能重建、意识障碍评估、人机交互等方向释放更大的发展空间。
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