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2026年3月12日，为精准赋能医疗器械企业国际化布局，助力企业破解出海合规难题、把握欧盟等国际市场准入机遇，由中关村高新技术企业协会（以下简称“中关村高企协”）主办，北京叁依律师事务所承办的 “医疗器械出海及法规解读闭门交流会”成功举办。本次活动聚焦欧盟MDR核心法规、产品设计创新及出海资源对接，特邀行业顶级专家进行深度分享，现场交流氛围热烈。
破解合规难题 · 拓展海外市场
北京叁依律师事务所翟钦蕊主任致辞 活动伊始，北京叁依律师事务所主任、北京开发区法治建设研究会副会长翟钦蕊致欢迎辞。翟主任详细介绍了叁依律所“依法、依德、依道”的设立理念与目标，希望借此次活动更加深入了解企业的作业场景，服务需求，为企业提供更具根本性和前瞻性的解决方案，助力企业稳健发展。
中关村高企协副会长郭海涛介绍协会 随后，中关村高企协会副会长、中关村高企成长学院院长郭海涛发表讲话。他全面介绍了中关村高企协、中关村高企成长学院以及中关村高企协创投专委会的核心职能与服务内容，并诚挚邀请更多优质企业加入协会大家庭，积极参与后续各项活动，共享资源，共谋发展。
中国非处方药物协会副会长王伟致辞 中国非处方药物协会副会长王伟也莅临现场并致辞，他在祝福各参会企业业务顺利的同时，更温馨寄语各位企业家和管理者关注自身健康，以强健的体魄带领企业走向更广阔的国际舞台。
丽和康总经理、家用医疗器械专委会主任屈宝刚演讲 在备受关注的主题分享环节，丽和康总经理、家用医疗器械专委会主任屈宝刚围绕“欧盟-医疗器械出海MDR法规解读”进行了深度剖析。他结合自身丰富经验，系统梳理了医疗器械出海欧盟所涉及的核心法规框架、潜在风险点以及相应的完善措施，为参会企业厘清了合规路径，提供了极具操作性的指导。
简盟设计总经理高博分享 紧接着，简盟设计总经理高博带来“设计创新如何成为中国械企出海的第二曲线”精彩分享。他指出，在严监管与全球化背景下，从“中国制造”迈向“全球优选”，企业需破除出海三大误区。设计创新可有效破解合规难题：通过人因工程的视觉化满足法规要求；同时提升品牌溢价与文化适配，助力攻克市场难关。 最后的交流环节，各参会企业代表逐一介绍了各自公司的业务领域、核心优势及出海过程中遇到的实际问题，并与现场专家进行了深入探讨。现场互动积极，观点碰撞，有效促进了企业间的相互了解与合作契机。
北京东软医疗设备有限公司 副总兼管代 张素萍 东软医疗作为国内领先的大型医学影像设备龙头企业，深耕医疗器械领域数十年，拥有成熟的研发、生产、质量管控体系，东软也同样愿意开放链接产业链资源，与上下游伙伴共同推动国产医疗器械创新升级的合作意愿。
北京创元成业科技有限公司 总经理 全东明 公司成立于2011年，核心业务是为医疗科研机构提供科技成果转化全链条服务，覆盖概念验证、小中试、评估评价全环节。全东明介绍，公司曾实现超声手术刀年量产6000台，是国内该领域量产规模最大的服务提供商，曾仅用1个月完成美国客户产品的国内监管适配，拿下客户全部研发生产订单，本次参会希望对接更多成果转化合作需求。
体素科技 总经理 张政 体素科技是国内人工智能医疗器械领域的先行者，张政介绍，团队早在2014年就在美国拿到全球首张人工智能医疗器械注册证，2021年拿下国内第一批人工智能三类证，其中胸部辅助诊断软件为全国首张同类证书。当前行业呈现出海+全行业AI赋能两大核心趋势，公司正研发用于医疗器械注册审查的大模型智能体，有望大幅降低行业人力投入。
铭基律师事务所 主任 赵国华 铭基律师事务所赵国华拥有二十余年医疗行业服务经验，早年就为多家医疗销售企业提供顾问服务，熟悉药品进医保、新农合、军队采购三大核心渠道的全流程准入规则，能为企业提供精准的落地咨询。本次沙龙上，赵国华开放两大医疗合作资源：一是世界第三、国内第一的纳米级流量测试廊坊沃森质量检验项目，可安排行业对接参观；二是中森科技旗下口腔医疗器械业务，可为上下游提供对接通道。
叁依律师事务所 公司法律事务部主任、 北京开发区法治建设研究会 副秘书长 张淑娟 叁依律师事务所是本次沙龙的东道主，部门核心优势突出：核心成员大多拥有甲方公司法务负责人从业背景，更能从企业实际需求出发解决问题，相比传统大所性价比优势明显；采用“单窗口对接+分领域专业团队支撑”的服务模式，既保障专业性，又降低企业对接成本。当前部门重点布局专精特新企业含医疗器械企业合规服务，可帮助企业在完善内部合规体系。
北京福爱乐科技发展有限公司 注册经理 王紫桐 公司成立于2001年4月，2026年迎来成立25周年，是国内专注化学高分子医用胶领域的专精特新中小企业。王紫桐介绍，公司核心医用胶拥有四大临床应用场景，可覆盖止血、伤口闭合等多个需求，其中针对胃静脉栓塞大出血，使用产品可提升患者50%生还概率，临床价值突出。目前产品欧盟CD认证已进入第三阶段，即将完成取证，本次参会主要学习出海相关政策，寻求产业合作。
茗嘉资本 董事长 饶春梅 茗嘉资本2017年正式投入运营，核心投资方向聚焦医药和医疗器械两大领域，运营近十年来，已经收获博瑞医药等多个上市项目，在医疗健康投资领域积累了丰富的行业资源和项目经验。饶春梅表示，2024年以来医疗健康投资行业发生深刻变化，茗嘉资本也在逐步拓宽投资领域范围，本次参会希望链接更多优质医疗科创项目，与行业同仁共同挖掘医疗器械领域的投资机会。
盛星医疗 总经理 禹浪 盛星医疗专注于将人工智能、VR技术应用于临床外科，核心产品是人工智能微创手术机器人，覆盖脊柱内镜手术、关节运动内镜手术两大领域。禹浪介绍，目前产品已经拿到2张二类医疗器械证，实现全国各大医院销售，新的三类证正在注册申报中。产品售价仅为市面同类产品的1/3-1/5，术前准备仅需3-5分钟，比传统产品效率提升近10倍，更适合基层医院大面积推广。
京津冀国家技术创新中心 蔡玮 蔡玮作为深耕早期医疗投资的行业老兵，本次分享了多元业务布局与开放合作机会。蔡玮是雷雨科学家种子基金负责人，成立以来已经扶持28位教授创业，其中11位成长为估值1亿美金的准独角兽；还筹建浙江省科学家创新中心，优质项目落地杭州可享受免费注册、免费办公场地等优惠政策。
河北京南众康医疗器械有限公司 总经理 张国君 河北京南众康核心业务涵盖三类植入耗材与二类康复产品两大板块，张国君介绍，核心产品倒刺可吸收缝合线、血管闭合夹两款三类产品已经完成国家局发补整改，预计2026年3月底重新提交注册。二类康复产品已经上市多年，仅北京地区就售出约2000台，市场反馈良好。面对21省联盟集采的行业变化，公司正联合清华博士后推进缝合线原材料国产替代，目前已经成功提纯PGA、PLA单体，PLA进入中试阶段，有望打破海外原材料垄断。
北京中科亿康科技有限公司 董事长 沈雷雨 沈雷雨拥有26年医疗器械行业经验，深耕乳腺诊疗赛道多年，目前围绕乳腺领域已经完成全产业链布局，旗下拥有三家医疗器械生产企业，产品市场占有率位居国内乳腺领域第一。沈雷雨介绍，当前全国已有4000多家医院在使用公司产品，拥有2个国家中医药管理局推广项目，合作专家医生超过5万名。2026年公司正在推进智能化转型，推动医疗设备与AI技术深度融合，目标转型成为乳腺领域平台型企业。
源创基因生物科技有限公司 总裁 赵辉 源创基因研发生产基地位于郑州航空港区，定位“干细胞界的富士康”，是河南省规模最大的细胞治疗企业，拥有1万平米GMP级标准实验室。赵辉介绍，公司可为客户提供干细胞、免疫细胞、外泌体代工生产，坚持“同等质量价格最优，同等价格质量最好”，拥有大量高质量干细胞来源外泌体储备，寻求国内申报与出海合作。公司手握充足闲置资金，预判2026年四季度行业政策落地后将迎来行业洗牌，计划收购整合优质科学家创业细胞项目。
北京三帝科技股份有限公司 副总经理 刘慧慧 公司是国内领先的综合性智能制造企业，国内首台套工业3D打印设备由公司创始人研发，技术实力处于国内领先水平。刘慧慧介绍，公司医疗板块源自1994年收购的原国家康复辅具平台，目前拥有口腔产品、钛合金助听器、康复辅具三大业务板块：口腔产品主要面向海外市场，已经出口30多个国家，年业务规模稳定在3000-4000万元；钛合金助听器为国内独家生产，国内业务采用扶持经销商+政企合作的模式拓展，期待与上下游资源对接。
通用医疗 总监 高朝新 公司是通用技术集团旗下专业医疗平台，核心业务分为四大板块：一是融资租赁业务，年新增租赁规模约200-300亿元，可为医疗器械企业提供金融支持；二是专科医疗投资并购，聚焦中医、康复、肿瘤、口腔、眼科领域；三是医疗产业投资并购，已经收购凯斯源达、中泰福泰等头部医疗设备维保企业；四是依托海南国际公司，帮助未获得美国注册的国内医疗器械完成注册后出口。目前已经完成5个海外医院项目的医疗设备打包出口，可配套国内建筑央企出海提供东南亚地区融资租赁服务，欢迎同行合作。
北京精品卓越口腔门诊部 主任 孙昌洲 孙昌洲是原北大口腔牙周科专家，在北大口腔工作30年，创建了北大口腔牙周科分支，创办的门诊被行业称为口腔门诊的“米其林天花板”。孙昌洲多年坚持推动牙周病科普，已经完成300期线下科普、数百期网络科普，是北京市唯一的民营科普专家、微博大V，下一步计划拓展抖音、小红书科普渠道，提升大众对牙周病早筛早治的认知。本次参会希望对接国产高质量口腔医用材料替代进口降低成本，同时寻求AI技术与口腔科普结合的合作机会。
北京水木生医科技有限公司 合伙人 石海刚 公司成立于2021年，早期聚焦实验室科技成果转化，目前转型参照美国Flagship模式自主孵化创新项目，石海刚负责公司医疗器械方向的项目布局。石海刚介绍，公司孵化的深度制药项目打造了处理医疗器械注册文件、临床数据的AI智能体，项目估值已经从2025年12月的15亿元上涨至2026年春节后的25亿元，公司计划复制该模式孵化更多同类项目。此外，公司与中科院合作研发用于脑机接口电极的碳石墨烯石墨化技术，相比其他使用的合金材料，生物相容性更好、可避免电磁干扰，目前项目处于推进阶段，欢迎资源对接。 最后，中关村高企协副会长郭海涛总结表示，中关村高企协成立三十余年，始终以打造“中国科技企业协会的一面旗帜”为愿景，以“服务创新、赋能科技、成就梦想”为使命，未来还将持续举办细分领域深度交流活动，推动医疗器械全产业链协同创新。活动结束后，全体参会嘉宾开展联谊聚餐，进一步深化了对接合作，本次沙龙圆满落幕。 关于我们中关村高新技术企业协会（简称“中关村高企协”）成立于1991年5月，是首批北京5A级社团组织、北京市社会组织百家示范基地、北京市市级“枢纽型”社会组织、北京市总部经济中介组织。三十多年来，中关村高企协始终锚定打造中国科技企业协会一面旗帜的奋斗目标，累计注册会员数量超10000家，下设多个产业集群，推动行业创新发展，实现了北京市高精尖产业全覆盖。协会以高新技术企业“保驾护航”为核心，积极做好高新技术企业的培育、辅导、赋能工作，培育高新技术企业5万余家次。积极推进“中关村高企成长学院”建设，着力为企业提供全成长周期定制服务。国内首发《高新技术企业创新能力评价》团体标准并组织评价，为高新技术企业梯度培育提供权威依据。中关村高企协技术合同登记处年服务央国企、民营企业上千家，技术合同登记额和合同数量均在北京市名列前茅。未来，中关村高企协将持续拓展服务领域、创新服务模式、高效整合各方资源，全力构建区域引领、辐射全国的科技创新良性生态体系，以高质量、可持续的发展姿态，为创新驱动发展战略提供有力支撑与强劲动能。 |
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