全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市

产业联盟网 2026-3-16 15:05 40人围观医疗器械

2026年03月13日，国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统上市，该产品为全球首款获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械，标志脑机接口技术完成从实验室研究到临 ...

2026年03月13日，国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统上市，该产品为全球首款获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械，标志脑机接口技术完成从实验室研究到临床商业化应用的转化。

一、产品合规与技术参数界定

本次获批产品按第三类医疗器械管理，通过创新医疗器械绿色通道完成审评审批。产品系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套、手术工具包及配套解码与管理软件构成。技术路径采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信，植入体尺寸近似硬币，电极置于硬脑膜外，不直接接触脑组织，可降低手术创伤与生物相容性风险。信号采集采用高信噪比设计，支持长期稳定运行，无线通信与供电模块满足居家使用条件。

二、临床适用范围与验证数据

产品适用人群为18–60岁、C2~C6颈段脊髓损伤A~C级四肢瘫患者，需满足疾病确诊满1年、病情稳定满6个月、手部无有效抓握功能且上臂保留部分运动功能的入组条件。临床研究共完成36例，包含4例可行性试验与32例多中心确证性试验，覆盖国内11家三甲医院。数据显示，受试对象抓握功能均获得改善，部分对象出现神经重塑表现，脱离设备辅助后可完成部分自主抓握动作。临床终点采集于2025年11月完成，未出现器械相关严重不良反应。

三、监管路径与产业政策匹配

国家药监局对该产品执行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的审评模式，参照神经调控类医疗器械建立审评框架，同步推进上市后长期跟踪与风险监测。脑机接口已纳入“十五五”规划纲要未来产业目录，2026年政府工作报告将其列入重点培育方向。本次获批为该领域首个落地的重大创新医疗产品，形成技术研发、临床验证、注册审批、上市应用的全流程闭环。

四、行业边界与产业化推进逻辑

该产品明确侵入式脑机接口的医疗应用边界，限定于神经功能康复与运动代偿场景，不涉及认知增强等非医疗用途。产业化推进遵循医疗合规路径，以临床价值为核心，依托三甲医院完成植入手术与术后管理，术后约1个月可进入居家自主操作阶段。产业链环节覆盖植入器件、电极材料、信号芯片、解码算法、康复辅具与临床服务，推动上下游技术标准与供应链协同。

五、临床推广与行业影响

产品获批后可启动医疗机构准入与临床采购流程，预计2026年内完成首例商业化应用。其意义在于建立侵入式脑机接口的医疗审评与临床应用规范，为后续同类型产品提供参照体系。同时，为脊髓损伤所致运动功能障碍人群提供新的康复干预手段，推动脑机接口从技术概念转向标准化医疗服务，加速未来产业与医疗健康领域的融合落地。

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