全球首款！国产创新器械重磅获批

近日，国家药品监督管理局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称：博睿康）的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统这一创新产品的注册申请，又一国产器械在蓝海赛道实现重大突破。

图片来源：NMPA官网

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全球首款

国产BCI破局

本次获批上市的产品是博睿康的一款重磅产品——全球首款采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统（以下简称：NEO），是一款半侵入式的脑机接口产品，曾于2024年8月进入创新医疗器械特别审评通道。

据NMPA介绍，该产品适用于18岁至60岁之间，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，且疾病确诊超过1年并经规范治疗后病情稳定时间≥6个月，但手部仍然无法完成抓握，上臂尚存部分功能的颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。

对比非侵入式头环，以及需深入脑组织的全侵入式芯片，NEO的硬膜外植入这一半侵入式的技术路径更具备安全性和临床可行性。据博睿康介绍，NEO采取无线、微创的技术，其放置位置位于人体头部的颅骨下、硬脑膜外，这一位置既不会直接损伤脑组织，又具备可以采集高精度信号的条件，并且其无需在体内植入电池，大大降低了免疫反应、长期排异和电池泄漏或频繁更换电池等风险。

据《文汇报》披露，此前该产品曾在包括复旦大学附属华山医院、宣武医院等11个国内知名医院参与临床试验，共在78天内完成32例植入手术，临床试验结果显示，术后无器械相关不良反应，并且所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，手功能100%得到显著改善，手部抓握能力的明显提高，患者生活质量得以改善。

博睿康成立于2011年11月，专注于脑机接口系统相关设备研发、生产、销售等的高新技术企业，始终致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。

据药智医械数据查询，博睿康目前已上市9款产品，并且还有4款产品曾进入创新通道。此外，博睿康已完成5轮融资，多笔资金用途主要用于推动产品开发、微创植入脑机接口系统进入临床等。

图片来源：药智医械数据

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全球布局

科学狂想照进现实

近年来，BCI赛道热火朝天，随着国内外企业争相布局，脑机接口产业迎来快速发展，此前的科学狂想正在照进现实世界。

全球市场中，以美国为例，其脑机接口行业生态呈现出多元化的状态，如Precision、Neuralink、Synchron等械企正在加紧布局、加速研发中，侵入式脑机接口在全球头部企业中以美国为主导。

如2025年年末，埃隆·马斯克宣布，其神经科技公司Neuralink的脑机接口设备将在2026年正式启动大规模生产；Neuralink的第二款产品 Blindsight 在2024年9月获得美国FDA授予的突破性设备认定等。百花齐放下，美国企业主要在侵入式领域呈现出多条技术路线并行的趋势。

放眼国内市场，中国市场则走出了侵入与非侵入并重的独特格局。除博睿康以外，强脑科技也专注于非侵入式赛道，并且值得一提的是，两家企业均于2月开启IPO，剑指中国脑机第一股。

此外，还有脑虎科技、智冉医疗等企业专注侵入式脑机接口赛道。其中，智冉医疗在半年内完成了两轮融资，总金额高达6亿元，并且今年智冉医疗将有望启动超百通道侵入式脑机接口产品的大规模注册临床。

值得注意的是，国家“十五五”规划将脑机接口列为六大未来产业之一，并且在各地政策中，上海出台的《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》明确提出到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验。

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结  语

随着“十五五”规划提出、老龄化社会的临床需求爆发、以及芯片与AI算法的持续迭代等趋势影响下，脑机接口赛道将持续火热。

参考来源：

1. 博睿康官微信息
2. 《文汇荐读｜32例受试者100%手功能显著恢复，国内首个植入式脑机接口产品冲刺上市》 文汇报