又一全球首创器械，获批上市！

日前（3月17日），国家药品监督管理局批准了超目科技（北京）有限公司（以下简称：超目科技）的植入式眼部肌肉神经刺激器这一创新产品的注册申请，又一全球首创产品重磅上市。

图片来源：NMPA官网

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全球首创

二十年磨一剑

先天性眼球震颤（CN）是一种在出生后6个月内的婴儿早期阶段中出现的双眼不自主、节律性摆动疾病，患者因无法稳定注视，常伴有严重视力障碍及代偿头位症状。尽管该病被医学界认知已逾百年，但此前的治疗手段却极为有限。

据查询，光学矫正（如三棱镜）仅能改善代偿头位，但无法消除震颤；眼外肌手术能够通过改变肌肉止点来“代偿”震颤，但具备疗效不稳定且不可逆等风险。整体来看，无论是国际市场还是国内，始终缺乏有效的治疗手段，从而导致该症被视为眼科的“不治之症”。

而本次超目科技获批上市的重磅产品——植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS不仅是全球首创产品，更为CN患者提供了新选择，让CN治疗迈入全新的阶段。据NMPA披露，该产品采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，是通过电极对眼外直肌的电刺激，从而改善水平型眼球震颤症状。该产品与特定体外供电设备联合使用，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。

图片来源：超目科技官微

并且，值得一提的是，i-NYS的研发历程已有22年，除了在2024年进入创新医疗器械特别审查程序以外，还在2025年获得FDA的HUD认定。据超目科技介绍，i-NYS是通过特定参数的电流刺激眼肌及相关神经，对患者实施精准的个体化电刺激干预。

图片来源：超目科技官网

与现有临床治疗方案相比，i-NYS具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点。并且这些特点也在此前i-NYS的临床数据中有所显现，其在首都医科大学附属北京朝阳医院、北京同仁医院、北京儿童医院完成的71例受试者的临床数据中，验证了其在降低震颤症状、延长黄斑中心凹注视时间方面的安全性和有效性。具体为：黄斑中心凹注视时间（FT）提升587%；眼球震颤视功能评分（NAFX）增加65.4%；震颤幅度（NA）和震颤频率（NF）分别下降84.1%和79.4%。

在国内，眼科医疗器械，尤其眼底相机、人工晶体等高端领域内，一直呈现出进口品牌占主导的格局，而随着i-NYS的正式获批上市，不仅意味着CN治疗这一蓝海市场迎来破局者，也代表着中国创新械企站在这一高端领域赛道的最前沿。

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广泛布局

眼科前沿科技领域

超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科医疗器械和医用芯片研发企业，目前该企业聚焦多个前沿科技领域。据药智专利通查询显示，目前超目科技的研究方向除了本次获批的i-NYS所具备的植入式神经肌肉电调控技术以外，还涉及角膜塑形技术领域、角膜组织内应力测量技术领域等多个领域的技术。

图片来源：药智专利通

目前，超目科技也已完成5轮融资，其融资资金用途显示用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床、新一代植入式医用芯片的研发、加速推进用于近视矫正的新产品研发。这也映证了，超目科技也在构建一个针对眼科多种疾病的治疗版图，除i-NYS这款二十年磨一剑的重磅明星产品以外，其在研管线还覆盖了多个眼科领域的高端器械。

据查询，其在研产品管线中，除了i-NYS这一核心产品以外，还有近视角膜/巩膜交联仪——i-MYO，运用胶原交联技术；斜视智能检测仪——i-STRA；植入式青光眼微引流装置——i-GLA，用于青光眼治疗；植入式可调焦距人工晶体——i-LENs，利用电磁和无限能量传输技术实现人工晶体焦距调节。

i-MYO和i-STRA

图片来源：超目科技官网

虽然目前上述产品尚处于研发阶段，但超目科技的产品管线也显现出，其多个产品聚焦于百亿级大市场内，均瞄准了多个眼科高端治疗领域，并囊括了系列多元化技术布局，颇具潜力。

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结   语

近年来，在政策引领等支持下，中国创新医疗器械不断站在世界前沿，多个全球首创产品陆续问世。在国产替代这一主旋律引领下，本土械企的创新研发能力正在持续加强。