中国抢在了马斯克前面！全球首款脑机接口医疗器械获批，仅靠”想”就能动 ...

3月13日，上海某康复医院病房里，一位高位截瘫患者盯着桌上的水杯。他没有动手，水杯却被气动手套稳稳抓起，送到嘴边。

让他“动”起来的，不是任何人，而是他自己的意念。一个硬币大小的装置被植入他的大脑硬脑膜外，捕捉脑电信号，解码运动意图，再无线传输给外骨骼手套。

这是科幻，也是现实。当天，国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统注册。这是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，36例临床试验中，患者抓握功能改善率100%。

当马斯克还在测试猴子的时候，中国已经让这项技术走进了医院。

科幻落地，硬脑膜外植入如何在“听得清”和“不伤脑”间找到平衡

脑机接口技术长期面临两难。

非侵入式像隔着厚墙听声音，电极贴在头皮上，安全无创，但信号经过颅骨衰减，精度有限；全侵入式直接把电极扎进脑组织，信号清晰但可能损伤大脑、引发感染。

博睿康选择了第三条路：硬脑膜外微创植入。

电极缝在硬脑膜外，这层保护膜既挡住了电极与脑组织的直接接触，又足够薄让脑电信号穿透。临床试验数据显示，这种方案信噪比接近全侵入式，但创伤大幅降低。患者术后一个月就能回家自己操作，不需要专业团队时刻陪护。

无线供电设计让植入体无需更换电池，一次手术长期可用。据国家药监局官网信息，这是国家药监局2026年重点支持的创新型医疗器械之一。

更令人意外的是临床中的“溢出效应”。36例受试者中，有人不仅恢复了抓握功能，还出现了神经重塑迹象——原本丧失的神经功能得到修复。这意味着硬脑膜外植入不仅能“代偿”功能，还可能“修复”神经。

为什么是博睿康，中国脑机接口产业链走到哪一步？

博睿康不是突然冒出来的。

这家成立于2011年的公司，核心团队来自清华大学神经工程实验室，是国内最早一批做脑机接口产业化的玩家。从非侵入式做到侵入式，从科研设备做到医疗器械，这条路走了十几年。

2025年5月，博睿康启动了“评价植入式无线脑机接口系统用于四肢瘫痪患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验”，计划入组32例患者，由复旦大学附属华山医院和首都医科大学宣武医院共同承担。临床试验入选标准包括：18-65周岁、颈段脊髓损伤所致四肢瘫、确诊超过12个月且病情稳定。

不到一年，这款产品便拿到注册证。

但获批只是起点。中国信通院预测，2026年中国脑机接口产业规模达数十亿元，2030年将突破100亿至140亿元。资本正在涌入——格式塔科技1.5亿元天使轮、阶梯医疗近一年累计融资超11亿元。

政策层面同步开绿灯。2026年脑机接口首次写入政府工作报告，定位为前瞻布局的未来产业；国家药监局1月已发布《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项行业标准立项通知，助推技术规范化发展。部分脑机接口治疗项目已在试点省份纳入国家医保体系。

临床、资本、政策三角支撑，产业化闭环正在形成。

全球竞速，从获批上市到改变生活还有多远

马斯克的Neuralink走的时全侵入式路线，目前仍在临床试验阶段，植入第三名患者后计划2025年再植入20至30例。相比之下，中国硬脑膜外路线率先撞线，拿到了全球首张注册证。

业内评价：中国在侵入式/半侵入式脑机接口领域已站入全球第一梯队，从追赶者变成并跑者。

但获批不等于普及。

适应症仍有限，目前仅适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫、18至60岁、C2至C6级、确诊超过1年。扩大人群需要更多临床证据；植入手术对医生要求极高，全国能开展的医院和医生数量有限；患者和家属对“在大脑里装芯片”的接受度也需要时间培育。

更深层的挑战是适应症拓展。从手部运动功能代偿，到视觉重建、语言解码、记忆增强，每往前走一步都是未知领域。监管如何跟上技术迭代，医保如何定价支付，这些都没有现成答案。

这款产品的获批，标志着中国在前沿科技领域从跟跑到领跑的关键一步。它证明了中国不仅能做应用创新，也能做源头创新。