BPH治疗，首款“非永久植入支架系统”获批

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本文2618字，8分钟 

过去十年，BPH的微创外科治疗，渐渐从边缘走向主流。

从Rezum的热蒸汽消融，到UroLift的机械牵拉，再到波士顿科学的Optilume药械组合，每一种技术都在试图解决同一个问题。

能不能让患者避开经尿道前列腺电切术（TURP）的出血风险和逆行射精，又能获得接近手术的疗效？

消融类技术（Rezum、TPLA、Aquablation），通过热能将增生组织干掉，身体慢慢吸收，留下的是疤痕愈合后的空间。

牵拉类技术（UroLift、iTind），用永久或临时植入物把侧叶撑开，奥林巴斯的iTind虽然也是临时植入，但其实现方式并非直接牵拉，而是通过缺血性切开。装置上的撑杆像刀子一样，通过制造可控的缺血性切口，让组织在愈合过程中主动重塑尿道的形状 。

Urocross的路径不太一样。它的设计逻辑是用物理占位，去“教”组织重新排列。

通过柔性膀胱镜置入镍钛合金编织的膨胀体，在梗阻的前列腺尿道段撑开通道，然后留置下来。六个月的时间里，被撑开的组织逐渐适应这个通道形态，完成所谓的“组织重塑”。

六个月期满，通过专用的回收鞘将植入物完整取出，体内不留任何异物。

这种“只建模，不留痕”的思路，在材料学上不算颠覆，但在治疗哲学上，确实往前走了一步。

支撑这一步的，是临床数据。

Prodeon Medical提交给FDA的临床研究包，包括了Expander-1可行性试验和Expander-2关键性试验。

后者是迄今针对临时植入类BPH设备最大规模的多中心随机盲化对照研究之一。共纳入240名患者，23个中心，美加两地，2:1随机分配至Urocross组与假手术对照组。

12个月（即取出后6个月）的国际前列腺症状评分平均改善48.1%，74.5%的患者达到FDA定义的应答标准（IPSS改善≥30%）。

性功能方面，没有患者出现新发的持续勃起或射精功能障碍。安全性方面，至今零例器械或手术相关严重不良事件

但真正让人更关注的，是舒适度。

Urocross手术的疼痛评分中位数是2.5分（取出时2.0分）。而通常诊断性膀胱镜操作的疼痛评分通常在2-3分之间。

也就是说，这套治疗给患者的体感，基本等同于“做了个检查”。术后留置导尿管超过7天的比例0.6%，远低于同类产品的历史数据。

如果以“对正常组织的干预程度”作为标尺，Urocross确实把侵入性降到了一个新低点。

BPH是中老年男性常见的泌尿系统疾病之一，美国约有4000万男性受其影响。传统上，经尿道前列腺电切术是金标准，但其出血、逆行射精等风险让许多患者望而却步。

这催生了巨大的微创治疗需求。根据市场研究报告，全球BPH设备市场预计在2025-2030年间将以4.6%的年复合增长率增长，增量价值可达约32亿美元。

而其中，向微创手术和门诊干预的转变是核心驱动力之一。

美国Loyola大学Kevin McVary博士在一次访谈中抛出了一个被长期忽视的视角，BPH不只是前列腺的问题，是膀胱的健康问题。延迟干预，可能让膀胱发生不可逆的改变。

因此，整个BPH治疗正在发生的一个隐蔽转向：更早干预。

传统观念里，BPH用药是第一步，药物效果不佳或副作用不耐受，再考虑手术。但近年来，随着微创治疗技术的舒适度和安全性大幅提升，一部分医生开始思考，为什么一定要等到症状严重到影响生活，才去干预？

如果有一种方式，风险极低不影响功能，体验接近门诊检查，那有没有可能成为药物之前的选择？

Urocross的“临时植入、满期取出”设计，恰好符合这个逻辑。

它不留永久异物，未来无论患者需要什么治疗，再次介入、新型微创、甚至最终的手术，都不会被“上一道锁”限制住。这种治疗选项的保留权，对于慢性病管理来说，是有价值的。

当然，硬币总有另一面。

2025年发表的一篇系统性综述在评价Urocross时，给出的结论是“安全性表现良好，但疗效数据仍有限”。这篇综述收录的是早期数据，当时Expander-2的完整结果尚未出炉。

但文章提醒12个月的数据固然亮眼，但五年、十年的长期效果，才是决定一个微创治疗技术能否进入一线疗法的关键。

横向对比一下同类产品。iTind的2年再治疗率约6.5%，UroLift的5年再治疗率13.6%，Rezum的5年再治疗率4.4%。Urocross的长期表现，还需要时间验证。

Urocross计划今年下半年在美国启动限量性商业上市。

BPH领域的竞争，正在从“谁能切得更干净”，转向“谁能以最小的代价，在膀胱发生不可逆改变之前，把问题解决掉”。