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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月6日至1月20日。
1.产品名称：冲击波瓣膜治疗系统 申请人：智维心医疗科技（常州）有限公司 2.产品名称：磁共振成像系统 申请人：通用电气医疗系统（天津）有限公司 3.产品名称：自撑开胸腰椎内固定系统 申请人：山东威高骨科材料股份有限公司 4.产品名称：人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法） 申请人：河南兰德施坦纳基因科技有限公司 5.产品名称：介入式左心室辅助系统 申请人：上海焕擎医疗科技有限公司 6.产品名称：胰岛素泵 申请人：苏州和淳医疗科技有限公司 7.产品名称：可吸收药物洗脱外周支架系统 申请人：元心科技（深圳）有限公司 公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。 特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2026年1月6日 医疗器械创新网评价： 本次名单的显著特点是聚焦核心、多点开花。“冲击波瓣膜治疗系统”无疑是焦点，其代表的“无植入”修复理念，实现了从“置换”到“修复”的范式革新，为患者提供了全新选择。与此同时，产品线覆盖了影像诊断（磁共振系统）、有源植入（左心室辅助系统、胰岛素泵）、高值耗材（可吸收支架、骨科系统）及精准诊断（基因分型试剂盒）等多个关键领域，显示出创新生态的全面性与协同性。 值得注意的是，创新引擎呈现出鲜明的区域集聚与政产联动效应。以冲击波系统为例，其背后是苏州工业园区培育的龙头企业、顶尖临床机构与国家级重点实验室的深度协同。常州、上海等地亦有产品上榜，这些区域的成功，与地方政府“早期介入、专人负责、主动靠前”的精准培育服务密不可分。这揭示出一条规律：顶尖的医疗器械创新，已不再是企业的单打独斗，而是区域创新体系综合实力的角逐。 |
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