Thrombolex公司的核心产品为Bashir血管内导管(Bashir Endovascular Catheter, BEC),是一款专为急性肺栓塞(PE)设计的药物机械联合溶栓装置。
BEC采用药物机械联合溶栓策略,将靶向溶栓药物递送与机械血栓碎裂相结合。导管前端配备的镍钛合金(nitinol)强化螺旋切割篮可在血栓内部反复展开与回缩,在多平面产生裂隙,实现物理碎栓。
篮体展开后最大直径可达45 mm,完全展开时长度缩短约2.5 cm。碎裂后的血栓表面积显著增加,为内源性和外源性纤溶药物提供更多纤维蛋白结合位点;同时,篮体扩张形成的中央通道促进血栓内部血流恢复,加速溶栓进程。通过48个激光钻孔将稀释的组织纤溶酶原激活剂(tPA)脉冲式喷入血栓,形成被困在血栓内部的药物气泡,即使导管撤出后仍能持续发挥溶栓作用。
BEC为7F导管系统,主要结构包括:螺旋切割输注篮,由6根迷你输注导管组成,共48个激光钻孔,提供长(12.5 cm)短(10 cm,Bashir Short-Basket)两种规格,以适应不同长度的肺动脉。篮体采用镍钛合金强化,具备良好的径向支撑性与可重复展开性。
输送系统兼容0.018英寸导丝,总长92.5 cm,可通过7F静脉鞘管送入。手柄处设有展开执行器,操作者可控制篮体的扩张与回缩。
标准版(Bashir)配备单臂给药通道,Plus版(Bashir Plus)升级为双臂设计,可实现更高效的药物输注。药物可通过注射器或输注泵以脉冲喷雾或持续输注方式给药。尺寸适配:适用于直径3–45 mm的血管,覆盖主肺动脉至段肺动脉的治疗需求。
该产品已通过FDA 510(k)认证,其安全性和有效性在RESCUE多中心前瞻性研究中得到验证,显示48小时内右心室/左心室比值降低33.3%,肺动脉阻塞减少35.9%,且出血并发症及器械相关不良事件发生率较低。
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