2026年3月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）共公示两批创新医疗器械特别审查申请审查结果，合计12款国产医疗器械进入创新通道，覆盖AI辅助诊断、神经介入、心血管器械、基因测序、肿瘤治疗等多个临床核心领域。这些产品均满足“国内首创、性能或安全性根本性改进、技术国际领先、具有显著临床价值”的核心准入标准，将享受优先审评审批的绿色通道待遇。以下为具体产品信息汇总： 序号 | 产品名称 | 申报单位 | 公示日期 | 公示批次 | 信息来源 |
|---|
1 | 胰腺病变CT图像辅助分诊软件(DAMO PANDA) | 阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司 | 2026-02-27至2026-03-12 | 2026年第4号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 2 | 神经外科手术导航系统 | 北京联影智融医疗科技有限公司 | 2026-02-27至2026-03-12 | 2026年第4号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 3 | 血栓清除导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | 2026-02-27至2026-03-12 | 2026年第4号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 4 | 眼底病变OCT图像辅助诊断软件 | 图湃(北京)医疗科技有限公司 | 2026-02-27至2026-03-12 | 2026年第4号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 5 | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 6 | 硬脊膜医用胶 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 7 | 经导管二尖瓣置换系统 | 上海纽脉医疗科技股份有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 8 | 介入式右心室辅助装置 | 深圳核心医疗科技股份有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 9 | 植入式脊髓刺激系统 | 北京领创医谷科技发展有限责任公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 10 | 分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法） | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 11 | 基因测序仪 | 成都今是科技有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 | 12 | 陡脉冲消融仪 | 杭州睿笛生物科技有限公司 | 2026-03-26至2026-04-10 | 2026年第5号 | CMDE官网公示、企业官宣 |
备注：本次汇总数据依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）官网公示及相关企业官宣整理，确保数据真实准确。统计范畴为2026年3月内公示的进入创新医疗器械特别审查程序（即“创新通道”）的产品，涵盖CMDE 2026年第4号、第5号两批公示，不含其他阶段的相关产品。创新通道是我国为加快核心技术突破、临床价值显著的医疗器械上市设立的绿色通道，入选产品需满足国内首创、技术领先等核心条件，可享受优先审评等政策支持。 本文旨在基于行业公开信息进行整理与解读，内容仅供学习交流之用。 信息说明：文中涉及的数据、事件等信息均来源于已公开的媒体报道、学术论文、公司公告、行业研究报告等第三方资料。本人不对相关信息的原始准确性、完整性和时效性作出任何担保。 观点声明：所有相关的分析、评论及展望，仅代表本人基于现有信息的个人理解和独立观点。文章并非投资建议、医疗专业意见或任何形式的权威报告，也不构成对任何机构或产品的背书。 转载须知：如您希望转载本文，请务必事先通过文末或本人主页提供的联系方式取得授权。转载时需清晰注明原作者（或笔名）及原始出处，并保留本声明。
联系方式：对于文章内容有任何疑问、指正或合作意向，欢迎通过留言方式联系我，我会及时回复
|
1、在本站里发表的文章仅代表作者本人的观点,版权归原作者所有,与本网站立场无关。
2、本站内容都不保证其准确性,有效性,时间性。阅读本站内容因误导等因素而造成的损失本站不承担连带责任。
3、当政府机关依照法定程序要求披露信息时,本站均得免责。
4、若因线路及非本站所能控制范围的故障导致暂停服务期间造成的一切不便与损失,本站不负任何责任。
5、注册会员通过任何手段和方法针对本站进行破坏,我们有权对其行为作出处理。并保留进步追究其责任的权利。
6、本站文章来自第三方平台，如涉及到您的权益请您告知我们或者联系2444830518@qq.com我们第一时间删除。
京公网安备 469023020002510号 |